安徽福贸生物新冠抗原快速检测产品得到欧盟各成员国认可,进入HSC名单

2021年1月21日,欧盟成员国依据98/79/EC指令,提名一致认可的快速抗原检测产品需满足下列要求:

1)    获得CE认证;

2)    灵敏度≥90%且特异性≥97%;

3)    至少有一个成员国的主市场,同时提供方法学和研究结果的细致说明。

卫生安全委员会认为,为了使快速抗原检测结果得到认可,应有三个以上的成员国使用该产品。

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发布时间: 2021-10-20 08:57:59